Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 357 (2024))

Röder F

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen / Röder • Verminderung von Keimzahlen · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln und hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Deshalb unterliegt es definierten Qualitätskriterien. Dazu zählt auch die mikrobiologische Qualität, die insbesondere durch die Bildung von Biofilmen beeinträchtigt werden kann. Eine regelmäßige Sanitisierung der Wassererzeuger und des Lagerungs- und -verteilsystems ist die einzige Möglichkeit, dieser Biofilmbildung vorzubeugen. Zudem dient sie als qualitätssichernde Maßnahme nach einer Wartung. Man unterscheidet zwischen der thermischen Sanitisierung, bei der die Anlage mit heißem Wasser gespült wird, der Kaltsanitisierung mit Ozon und der chemischen Sanitisierung mit z. B. H 2 O 2 als Desinfektionsmittel. Neben der Sanitisierung ...

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 778 (2023))

Röder F

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen / Teil 2: Funktions- und Leistungsqualifizierung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(6):595–602. · Röder F · Merck Healthcare KGaA, , Darmstadt
Die Qualifizierung GMP-relevanter Aspekte einer Reinstwasseranlage erfolgt nach dem Schema Design-(DQ), Installations-(IQ), Funktions-(OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Hierbei werden die Eignung der geplanten Anlage für den vorgesehenen Zweck (DQ) und die physischen Anforderungen an die Anlage (IQ) geprüft sowie alle qualitätsrelevanten Funktionen und alle Betriebszustände der Anlage untersucht (OQ). Abschließend wird eine Prozessvalidierung durchgeführt (PQ), für die Aktions- und Warnlimits für die kritischen Prozessparameter der Anlage festgelegt werden.

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 595 (2023))

Röder F

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen / Teil 1 · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen. Basis für alle Qualifizierungstests ist eine umfangreiche und aussagekräftige Risikoanalyse, in der auch die Akzeptanzkriterien für die Tests beschrieben werden.